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FDA 21 CFR 1040.10標準符合性檢測與申報服務

FDA 21 CFR 1040.10標準符合性檢測與申報服務

FDA 21 CFR 1040.10標準符合性檢測與申報服務(圖1)

FDA 21 CFR 1040.10 激光產品合規服務

提供一站式的 FDA 21 CFR 1040.10 檢測與申報服務，確保您的激光產品合法進入美國市場，全面滿足美國食品藥品監督管理局的強制性法規要求。

咨詢熱線：18038017984（V信同號）

關于FDA 21 CFR 1040.10，您需要知道的一切

法規全稱與簡介

法規全稱：21 CFR 1040.10 "Performance Standards for Laser Products"

監管機構：美國食品藥品監督管理局放射健康中心

核心目的：這是美國聯邦法規，對所有在美國市場銷售的激光產品具有法律強制性。它通過嚴格的性能標準，確保激光產品在設計、制造和標識上達到安全要求，保護公眾健康。

為何此法規至關重要？

法律強制準入

是激光產品進入美國市場的法律前提，不合規產品將面臨海關扣留、禁止銷售、召回乃至法律訴訟的風險。

上市前必須

絕大多數激光產品在上市前，必須向FDA進行上市前通知，并證明符合此標準。

全面性能規范

不僅限于輻射安全，更對安全聯鎖、防護罩、報警系統、使用手冊和產品標識提出了詳細的性能要求。

我們的FDA 21 CFR 1040.10檢測與申報服務

適用產品范圍

所有受FDA監管的激光產品，包括：

醫用激光設備（需同時符合其他相關標準）

消費類激光產品（激光筆、水平儀）

工業激光設備

演示類激光產品

核心檢測與評估項目

激光安全等級分類：依據法規要求，進行I至IV類安全等級判定與測試。

性能標準符合性驗證：對防護罩安全性、安全聯鎖功能、鍵控開關、激光輻射發射警告、產品標識等進行全面評估。

文件與報告審查：審核產品技術文件、用戶說明書，確保其符合FDA的明確要求。

關聯市場與流程

直接關聯：美國市場強制性準入。

核心產出：測試報告與 FDA Accession Number（上市前通知提交成功的憑證）。

為何選擇我們的FDA合規服務？

清晰的服務流程

FDA 21 CFR 1040.10標準符合性檢測與申報服務(圖2)

1. 法規解讀與差距分析 → 2. 樣品測試與問題整改 → 3. 編制完整技術文件 → 4. 代理提交FDA并獲取Accession Number

我們的獨特優勢

內容	我們的獨特優勢
法規與技術的雙重能力	我們不僅精通測試，更深度理解FDA的法規框架與申報流程，能提供從技術合規到文件申報的端到端服務。
高效申報經驗	擁有豐富的FDA電子提交經驗，能顯著縮短您的申報周期，避免因文件問題被FDA拒絕或要求補充。
持續合規支持	提供美國代理人服務及后續產品變更的合規咨詢，應對FDA的市場監督。
權威性	由國家CMA、CNAS、IAS資質直接背書，報告獲美國FDA廣泛認可