服務(wù)項(xiàng)目

潔凈度檢測(cè)

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微生物限度檢測(cè)與分析服務(wù)

潔凈度檢測(cè)(圖1)

深圳中為檢驗(yàn)專業(yè)提供符合GMP、ISO 14698等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的潔凈環(huán)境綜合檢測(cè)，涵蓋空氣、表面及人員微生物監(jiān)控，為您的生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品質(zhì)量提供核心保障

我們依托專業(yè)的潔凈檢測(cè)團(tuán)隊(duì)與合規(guī)的采樣方法，為您量化評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染水平，建立數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的潔凈管控體系，確保持續(xù)合規(guī)

咨詢熱線：18038017984（V信同號(hào)）

這項(xiàng)服務(wù)解決的核心問題

潔凈度檢測(cè)是評(píng)估和控制生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施衛(wèi)生等級(jí)的關(guān)鍵。我們的服務(wù)幫助您：

? 量化環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)：精確測(cè)定潔凈區(qū)空氣中、設(shè)備及人員表面的沉降菌、浮游菌及表面微生物污染水平。

? 滿足法規(guī)審計(jì)：滿足中國(guó)GMP、歐盟GMP Annex 1、FDA cGMP以及ISO 14698對(duì)潔凈廠房與無菌工藝環(huán)境的強(qiáng)制性監(jiān)控要求。

? 驗(yàn)證清潔消毒效果：科學(xué)評(píng)估清潔消毒程序（CIP/SIP）及衛(wèi)生規(guī)程的有效性。

? 建立預(yù)警系統(tǒng)：通過定期監(jiān)測(cè)建立環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，設(shè)定警戒限和行動(dòng)限，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)前瞻性管理。

我們的檢測(cè)能力與服務(wù)詳情

我們的潔凈度測(cè)試服務(wù)，涵蓋以下主要領(lǐng)域：

核心測(cè)試項(xiàng)目

空氣微生物監(jiān)測(cè)：

沉降菌測(cè)試：通過放置暴露的培養(yǎng)皿，測(cè)定單位時(shí)間內(nèi)空氣中沉降的微生物數(shù)量。

浮游菌測(cè)試：使用空氣采樣器主動(dòng)采集并測(cè)定單位體積空氣中的活微生物數(shù)量。

表面微生物監(jiān)測(cè)：

接觸碟法：對(duì)平整設(shè)備、墻壁、工作臺(tái)面等進(jìn)行取樣。

棉簽擦拭法：對(duì)不規(guī)則表面、管道、角落等進(jìn)行取樣。

人員衛(wèi)生監(jiān)測(cè)：

人員手指、手套、工作服的微生物污染水平測(cè)試。

主要適用場(chǎng)景

制藥與生物制品行業(yè)：無菌制劑車間、非無菌制劑車間、原料藥車間、實(shí)驗(yàn)室。

醫(yī)療器械行業(yè)：無菌醫(yī)療器械（如植入物）生產(chǎn)車間、包裝車間。

化妝品與食品行業(yè)：高潔凈要求的生產(chǎn)灌裝車間、實(shí)驗(yàn)室。

醫(yī)院及實(shí)驗(yàn)室：手術(shù)室、無菌病房、細(xì)胞培養(yǎng)室等。

遵循的核心標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14698（潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境）、GB/T 16292-16294（醫(yī)藥工業(yè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)）。

行業(yè)法規(guī)指南：中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、歐盟GMP Annex 1（無菌產(chǎn)品生產(chǎn)）、PIC/S及WHO相關(guān)指南。

我們的服務(wù)流程

潔凈度檢測(cè)(圖2)

Tab 1：方案設(shè)計(jì)與確認(rèn)

根據(jù)您的潔凈等級(jí)、車間布局和工藝風(fēng)險(xiǎn)，共同制定科學(xué)的靜態(tài)/動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)方案與采樣點(diǎn)圖。

Tab 2：現(xiàn)場(chǎng)采樣

由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員，使用校準(zhǔn)合格的設(shè)備，在規(guī)定時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行規(guī)范采樣，確保數(shù)據(jù)代表性。

Tab 3：實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)與鑒定

將采樣后的培養(yǎng)基在規(guī)定條件下培養(yǎng)，對(duì)菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，并可提供優(yōu)勢(shì)菌種鑒定服務(wù)。

Tab 4：數(shù)據(jù)分析與報(bào)告

結(jié)合環(huán)境數(shù)據(jù)（溫濕度、壓差等），分析微生物趨勢(shì)，出具包含數(shù)據(jù)解讀與合規(guī)性判斷的正式報(bào)告。

Tab 5：后續(xù)支持

提供技術(shù)解讀和合規(guī)建議。

為什么選擇我們？

專業(yè)合規(guī)

采樣方案設(shè)計(jì)與執(zhí)行嚴(yán)格遵循GMP與ISO標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)直接可用于國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)與客戶審計(jì)。

經(jīng)驗(yàn)豐富

檢測(cè)團(tuán)隊(duì)深諳制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)的環(huán)境控制要求，能提供基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)建議。

設(shè)備先進(jìn)

使用經(jīng)過計(jì)量校準(zhǔn)的浮游菌采樣器、激光粒子計(jì)數(shù)器等專業(yè)設(shè)備，保障數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

響應(yīng)及時(shí)

可根據(jù)您的生產(chǎn)計(jì)劃靈活安排現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)周期為現(xiàn)場(chǎng)工作后5-7個(gè)工作日出具報(bào)告。

全球認(rèn)可

檢測(cè)報(bào)告在全球主要市場(chǎng)具有公信力。

深圳中為檢驗(yàn)——微生物實(shí)驗(yàn)室，為您的潔凈度檢測(cè)服務(wù)提供一站式檢測(cè)認(rèn)證解決方案。

資質(zhì)證明與常見問題解答

潔凈度檢測(cè)(圖3)

資質(zhì)證明

我司已通過 CMA、CNAS 、IAS資質(zhì)認(rèn)可，報(bào)告具法律效力。

常見問題解答

潔凈度檢測(cè)與微生物限度檢測(cè)有何不同？

潔凈度檢測(cè) 的對(duì)象是生產(chǎn)環(huán)境（空氣、表面、人員），目的是監(jiān)控生產(chǎn)條件的衛(wèi)生狀態(tài)。微生物限度檢測(cè) 的對(duì)象是產(chǎn)品本身，目的是控制終產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。兩者是過程控制與終產(chǎn)品控制的關(guān)系。

監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)該如何確定？

頻率取決于潔凈區(qū)級(jí)別、產(chǎn)品工藝風(fēng)險(xiǎn)及歷史數(shù)據(jù)。A/B級(jí)區(qū)通常需每班次監(jiān)測(cè)，C/D級(jí)區(qū)可每周或每月監(jiān)測(cè)。我們會(huì)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，協(xié)助您制定合理的監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

如果監(jiān)測(cè)結(jié)果超出警戒限或行動(dòng)限怎么辦？

我們將協(xié)助您進(jìn)行偏差調(diào)查（OOS/OOT），從人員操作、清潔消毒、設(shè)備維護(hù)、空調(diào)系統(tǒng)等多方面分析根本原因，并提供糾正與預(yù)防措施（CAPA）的建議。

你們能否提供趨勢(shì)分析報(bào)告？

可以。我們能為長(zhǎng)期合作的客戶建立專屬的環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，并提供月度/季度/年度趨勢(shì)分析報(bào)告，幫助您更宏觀地把控環(huán)境質(zhì)量狀態(tài)。

如何保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性？

我們通過標(biāo)準(zhǔn)菌株質(zhì)控、方法驗(yàn)證、人員比對(duì)、設(shè)備校準(zhǔn)等多重措施確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

預(yù)約檢測(cè)