之前一直在說FDA關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的兩個條款，就是21 CFR 1040.10，可以理解為是通用要求，通用要求是所有的激光輻射類產(chǎn)品都要執(zhí)行。

        然后就是21 CFR 1040.11，屬于是特殊要求，特殊要求這里呢，就是涉及到三類產(chǎn)品，第一類是醫(yī)療器械，第二類就是測試測量，就是比如說測距這類產(chǎn)品，然后第三類就是彩炫類或者是舞臺類的相關(guān)的一些激光輻射類產(chǎn)品，因為這三類呢，應(yīng)用場景也好，或者是它的實際用處，可能會產(chǎn)生風(fēng)險比較大，所以說呢，它有自己特殊的要求，特別這里要注意的就是激光舞臺彩炫類產(chǎn)品。這一類產(chǎn)品呢，在21 CFR 1040.11里面，它的要求是不能超過3A類的，就是FDA的標(biāo)準(zhǔn)是3A類，那其實可以等同于iec60825的3R類，也就是如果是可見光的激光輻射功率不能超過5mW，是這樣要求，那實際上呢，我們這一類專業(yè)級的激光舞臺類的彩炫類的，這類燈具它的功率肯定是超過5mW的，也就是說它基本上可能大到個位數(shù)，比如說5w、7w，甚至到十幾w都有，那這個時候呢，很明顯已經(jīng)超過了FDA這樣的一個要求的，那這一類的話，其實到時候我們就要執(zhí)行相關(guān)的一些超過標(biāo)準(zhǔn)的一些特殊的一些做法，比如說平常申請這樣來執(zhí)行相關(guān)的要求，所以說，特殊要求我們還是以21 CFR 1040.11為準(zhǔn)，然后呢，如果特殊要求都已經(jīng)超過了，那這個時候呢，我們可能要特殊的申請FDA的一些特批。

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