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醫療器械常見檢測標準

2024-04-08 16:54:55
閱讀:

醫療器械的功能不斷的多樣化、集成化,同一個儀器設備可能含有微針、激光、紅光、超聲波等功能。我司也是一家第三方檢測實驗室,具有CNAS CMA資質,從事合法的檢測活動。

醫療器械常見檢測標準(圖1)

目前我司可以檢測的標準如下:

IEC 60601-1 通用安規標準(GB 9706)

IEC 60601-1-11 家用醫療器械(YY 9706.111)

IEC 60601-2-2 高頻手術設備(GB 9706.202)

IEC 60601-2-3 短波治療設備(GB 9706.203)

IEC 60601-2-10 神經和肌肉刺激器(YY 9706.210,YY/T 0696)

IEC 60601-2-22 激光醫療設備(GB 9706.222)

IEC 60601-2-57 醫療美容使用的非激光光源設備(YY 9706.257)

IEC 60601-2-83 家用光治療設備(GB 9706.283)

IEC 60825 通用激光安全(GB 7247)

IEC 62471 光生物安全(GB/T 20145)

IEC 62778 燈輻射測量(GB/Z 39942)

ISO 15004-2  眼科儀器光輻射危害(YY 0792.2)

ISO 12609 脈沖光護目鏡

GB/T 14710 國內醫療器械環境可靠性

GB/T 41265 國內可穿戴設備光輻射危害

GB 11748 二氧化碳激光治療機

GB 12257 氦氖激光治療機

YY/T 0901 紫外治療設備

YY/T 1534 醫用 LED設備

YY/T 1666 經絡刺激儀

YY 0306 熱輻射類治療設備安全

YY 0323 紅外治療設備

YY/T 1496 國內醫療器械光輻射安全

YY 0307 摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 0844 脈沖二氧化碳激光治療機

YY 0845 半導體激光光動力治療機

YY 0846 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機

YY 0983 紅寶石激光治療機

YY 1300 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 1289 眼科半導體激光光凝儀

YY 1301 鉺激光治療機

YY 1475 Q 開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機


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