激光產(chǎn)品出口美國，需要做FDA注冊。

但是這還不夠，關(guān)鍵是FDA注冊前，需要做FDA檢測。

很多人只知道激光產(chǎn)品出口美國需要FDA注冊，其實(shí)FDA檢測也是必不可少的，FDA檢測和注冊是一起的。

激光產(chǎn)品進(jìn)行FDA檢測，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是美國法規(guī)21CFR1040.10，該標(biāo)準(zhǔn)是針對激光產(chǎn)品做出的安全規(guī)范。

FDA檢測會涉及到激光安全等級認(rèn)定，激光產(chǎn)品安全認(rèn)證的具體要求可能會因產(chǎn)品類型和用途的不同而有所不同，但通常包括以下幾個方面：

1.激光輸出功率和能量限制：確保激光產(chǎn)品的輸出功率和能量在安全的范圍內(nèi)，不會對人體造成傷害。

2.激光光束質(zhì)量：評估激光光束的均勻性、穩(wěn)定性和指向性，以確保其在使用過程中不會對人體產(chǎn)生不良影響。

3.激光安全標(biāo)識：要求激光產(chǎn)品上必須有明顯的安全標(biāo)識，包括警告標(biāo)簽和使用說明，以便用戶了解激光產(chǎn)品的安全使用方法和注意事項(xiàng)。

為了符合美國市場的激光產(chǎn)品安全認(rèn)證要求，出口商需要確保其產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書。這有助于確保激光產(chǎn)品在美國市場上安全合法地銷售和使用。

FDA檢測，必須要在有測試能力的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。只要確認(rèn)該實(shí)驗(yàn)室的 CNAS 授權(quán)范圍內(nèi)有沒有21CFR1040.10 標(biāo)準(zhǔn)即可，CNAS是“中國合格評定國家認(rèn)可委員會”的簡稱。

如果激光產(chǎn)品也有醫(yī)療的作用，那也需要做FDA醫(yī)療類注冊。一類醫(yī)療不需要檢測，直接注冊即可。二類、三類就麻煩了。