半導體激光治療機是一種醫(yī)療激光設(shè)備，通常情況下作為醫(yī)療器械進行管理。

日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第24號），旨在進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。

經(jīng)過本次抽檢，其中有三批次半導體激光治療機被抽檢不合格。

這些產(chǎn)品存在的問題包括輸入功率、控制器件和儀表的準確性、標記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流以及激光終端輸出功率等多個方面不符合標準規(guī)定。

半導體激光治療機到底是一種什么樣的激光醫(yī)療設(shè)備？

半導體激光治療機是一種利用半導體激光技術(shù)來進行治療的醫(yī)療設(shè)備，廣泛應用于多種醫(yī)療領(lǐng)域，包括疼痛管理、皮膚科、眼科、牙科、康復醫(yī)學等。這類設(shè)備的核心是半導體激光器，通常使用鎵鋁砷（GaAlAs）或其他III-V族半導體材料制作。

半導體激光治療機通過低強度激光照射，利用光的生物刺激作用來促進組織修復和改善局部血液循環(huán)。

半導體激光治療機可用于多種治療場景，包括但不限于：

疼痛管理：如肌肉骨骼疼痛、關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)痛。

皮膚科：祛除色斑、改善皮膚質(zhì)地、促進皮膚愈合。

耳鼻喉科：治療慢性鼻炎、咽喉炎。

眼科：治療某些眼部疾病。

牙科：牙周病治療、口腔潰瘍愈合。

婦科和男科：如通液粘連術(shù)后、慢性盆腔炎、前列腺炎等。

半導體激光治療機作為一款醫(yī)療類激光設(shè)備，在上市之前是需要經(jīng)過嚴格的安全檢測工作的，半導體激光治療機安全檢測涉及到多個方面的檢測。

目前我司針對醫(yī)療類激光設(shè)備能夠提供多種檢測標準和服務(wù)。

下面是我司醫(yī)療類激光設(shè)備檢測標準：

IEC 60601-1 通用安規(guī)標準（GB 9706）

IEC 60601-1-11 家用醫(yī)療器械（YY 9706.111）

IEC 60601-2-2 高頻手術(shù)設(shè)備（GB 9706.202）

IEC 60601-2-3 短波治療設(shè)備（GB 9706.203）

IEC 60601-2-10 神經(jīng)和肌肉刺激器（YY 9706.210，YY/T 0696）

IEC 60601-2-22 激光醫(yī)療設(shè)備（GB 9706.222）

IEC 60601-2-57 醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備（YY 9706.257）

IEC 60601-2-83 家用光治療設(shè)備（GB 9706.283）

IEC 60825 通用激光安全（GB 7247）

IEC 62471 光生物安全（GB/T 20145）

IEC 62778 燈輻射測量（GB/Z 39942）

ISO 15004-2  眼科儀器光輻射危害（YY 0792.2）

ISO 12609 脈沖光護目鏡

GB/T 14710 國內(nèi)醫(yī)療器械環(huán)境可靠性

GB/T 41265 國內(nèi)可穿戴設(shè)備光輻射危害

GB 11748 二氧化碳激光治療機

GB 12257 氦氖激光治療機

YY/T 0901 紫外治療設(shè)備

YY/T 1534 醫(yī)用 LED設(shè)備

YY/T 1666 經(jīng)絡(luò)刺激儀

YY 0306 熱輻射類治療設(shè)備安全

YY 0323 紅外治療設(shè)備

YY/T 1496 國內(nèi)醫(yī)療器械光輻射安全

YY 0307 摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 0844 脈沖二氧化碳激光治療機

YY 0845 半導體激光光動力治療機

YY 0846 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機

YY 0983 紅寶石激光治療機

YY 1300 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 1289 眼科半導體激光光凝儀

YY 1301 鉺激光治療機

YY 1475 Q 開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機

我國對于醫(yī)療器械的監(jiān)管還是相當嚴格的，各大醫(yī)療器械生產(chǎn)商不能抱有僥幸心理，一定要按照相關(guān)的標準和要求進行檢測和認證工作，這樣才能避免產(chǎn)品被抽查出現(xiàn)不合格的情況，最終給企業(yè)造成難以挽回的損失。

深圳中為檢驗作為專業(yè)的激光設(shè)備檢測和認證機構(gòu)，在醫(yī)療類激光設(shè)備檢測和認證領(lǐng)域，擁有多項標準和授權(quán)資質(zhì)，公司建設(shè)有科研級激光實驗室，長期為激光設(shè)備生產(chǎn)商提供檢測和認證服務(wù)，如果您有半導體激光治療機需要進行檢測，歡迎來電咨詢。