YY 0792.2-2010標準,全稱為《眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分:光輻射安全的基本要求和試驗方法》,涉及的測試項目主要包括:
1. 光譜輻照度的測定方法
該測試項目要求對眼內(nèi)照明器的光譜輻照度進行測量,以確保其在安全范圍內(nèi)。
2. 制造商提供的信息
制造商需要提供關(guān)于產(chǎn)品光輻射安全要求的詳細信息,包括產(chǎn)品使用和操作的指導。
3. 光輻射安全要求
標準規(guī)定了眼內(nèi)照明器在眼外科手術(shù)中作為眼內(nèi)照明使用的光輻射安全要求,確保與設備使用相關(guān)的光輻射風險降至可接受水平。
4. 設計要求
眼內(nèi)照明器應設計為當按照制造商預期狀態(tài)使用時,與設備使用相關(guān)的光輻射風險應下降到一個與技術(shù)的普遍認知狀態(tài)相容的可接受水平。
5. 限值要求
采用可見光照明眼內(nèi)的眼內(nèi)照明器的輻射限值,包括短波限值和長波限值,確保在特定光譜段的輻照度不超過規(guī)定值。
6. 可見光測試
對于可變光強和不可變光強的眼內(nèi)照明器,制造商應對推薦使用的眼內(nèi)照明器光導在距離出光孔徑5 mm處做各種光強設定值的標定,并以無晶狀體眼加權(quán)輻照度為相關(guān)參考值。
這些測試項目旨在確保眼內(nèi)照明器在光輻射方面的安全性,減少對患者眼睛可能造成的傷害風險。
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