一、美國FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)下屬的公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一，F(xiàn)DA主要分測試和注冊兩個內容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進行申請。

　　自1990年以后，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域，F(xiàn)DA認證成為世界食品、藥品的高檢測標準。被世界衛(wèi)生組織認定為高食品安全標準。只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，完全通過合格的產(chǎn)品，才會核發(fā)FDA認證。

　　1、因此，國際很多廠商都以追求獲得FDA認證作為產(chǎn)品品質的高榮譽和保證。

　　FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品的高通行認證，是必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定后才可發(fā)放的認證證書。

　　一旦獲此認證，產(chǎn)品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。

　　2、醫(yī)療器械FDA認證：

　　FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

　　FDA滅菌工藝驗證資料指南(英文)

　　3、醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

　　如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA認證要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。