一、美國FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)下屬的公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一，FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。

　　自1990年以后，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域，FDA認證成為世界食品、藥品的高檢測標準。被世界衛生組織認定為高食品安全標準。只有申報的產品經過對人體使用產品后的143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，完全通過合格的產品，才會核發FDA認證。

　　1、因此，國際很多廠商都以追求獲得FDA認證作為產品品質的高榮譽和保證。

　　FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品的高通行認證，是必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定后才可發放的認證證書。

　　一旦獲此認證，產品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。

　　2、醫療器械FDA認證：

　　FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

　　FDA滅菌工藝驗證資料指南(英文)

　　3、醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

　　如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA認證要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。