FDA 510(k)認(rèn)證是什么意思？

FDA 510(k)認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療器械上市前提交的一種預(yù)市通知（Premarket Notification）。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第510(k)條款，制造商在將某些醫(yī)療器械投放美國市場之前，必須向FDA證明其產(chǎn)品與已合法上市的“謂詞設(shè)備”（Predicate Device）在安全性和有效性方面“實質(zhì)等同”（Substantially Equivalent, SE）。

510(k)認(rèn)證的核心目的是確保新醫(yī)療器械不會對患者或使用者造成額外的風(fēng)險，同時能夠達到與現(xiàn)有產(chǎn)品相同的預(yù)期用途。與更嚴(yán)格的PMA（Premarket Approval）不同，510(k)路徑適用于中低風(fēng)險的II類醫(yī)療器械（部分I類器械可豁免）。

FDA 510(k)認(rèn)證適用哪些產(chǎn)品？

510(k)認(rèn)證主要適用于II類醫(yī)療器械，部分I類器械（如帶有特殊功能的）也可能需要提交。常見需要510(k)認(rèn)證的產(chǎn)品包括：

醫(yī)療激光產(chǎn)品（如手術(shù)激光、治療激光、診斷激光設(shè)備）

影像診斷設(shè)備（如超聲、X射線設(shè)備）

體外診斷設(shè)備（如血糖儀、某些試劑）

骨科植入物（如人工關(guān)節(jié)、骨釘）

監(jiān)護設(shè)備（如心電圖機、血壓監(jiān)測儀）

牙科設(shè)備（如牙科激光、種植體）

值得注意的是，并非所有醫(yī)療器械都需要510(k)認(rèn)證。例如，部分低風(fēng)險的I類器械（如普通手術(shù)器械）可能豁免510(k)，而高風(fēng)險的III類器械（如心臟起搏器）則需走PMA路徑。

FDA 510(k)認(rèn)證的要求

要獲得510(k)認(rèn)證，制造商需滿足以下核心要求：

（1）確定產(chǎn)品分類和監(jiān)管路徑

查詢FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫，確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于II類器械，并確定適用的產(chǎn)品代碼（Product Code）和法規(guī)編號（21 CFR部分）。

（2）選擇正確的謂詞設(shè)備

需選擇至少一個已合法上市的美國醫(yī)療器械作為對比對象，證明新設(shè)備在預(yù)期用途、技術(shù)特性、安全性和性能方面與之實質(zhì)等同。

（3）提供科學(xué)合理的測試數(shù)據(jù)

包括生物相容性測試（ISO 10993）、電氣安全測試（IEC 60601）、電磁兼容性測試（EMC）、性能測試等。

對于醫(yī)療激光產(chǎn)品，需符合FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)，確保激光輻射安全。

（4）符合質(zhì)量管理體系（QMS）要求

制造商需建立符合21 CFR 820（QSR）的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽符合FDA要求。

FDA 510(k)認(rèn)證流程

510(k)認(rèn)證流程通常包括以下步驟：

產(chǎn)品分類確認(rèn)：確定產(chǎn)品屬于I、II或III類，并確認(rèn)是否需要510(k)。

選擇謂詞設(shè)備：在FDA數(shù)據(jù)庫（如510(k) Premarket Notification或De Novo數(shù)據(jù)庫）中尋找合適的對比設(shè)備。

準(zhǔn)備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品描述、性能測試報告、生物相容性數(shù)據(jù)、軟件驗證（如適用）、標(biāo)簽和說明書等。

提交510(k)申請：通過FDA的電子提交門戶（eSubmitter或CDRH Portal）遞交申請。

FDA審核：FDA通常在90天內(nèi)完成審核，可能要求補充數(shù)據(jù)（RTA）。

獲得許可：如審核通過，F(xiàn)DA會發(fā)放“Substantially Equivalent”（SE）決定函，允許產(chǎn)品在美國上市。

FDA 510(k)認(rèn)證所需資料

510(k)提交的核心文件包括：

FDA 510(k)認(rèn)證周期

標(biāo)準(zhǔn)510(k)：通常需幾個月（從提交到獲批）。

特殊510(k)（適用于輕微修改）：可能縮短至1-2個月。

De Novo 510(k)（無謂詞設(shè)備的新類別）：周期會更長，需要提前預(yù)留充足時間。

實際周期受FDA審核速度、數(shù)據(jù)完整性及企業(yè)響應(yīng)時間影響，具體周期可以咨詢專業(yè)機構(gòu)。

FDA 510(k)認(rèn)證注意事項

確保數(shù)據(jù)完整性：測試報告必須由專業(yè)實驗室出具，避免因數(shù)據(jù)不全導(dǎo)致審核延遲。

正確選擇謂詞設(shè)備：如選擇錯誤的對比設(shè)備，可能導(dǎo)致FDA拒絕“實質(zhì)等同”判定。

標(biāo)簽和說明書合規(guī)：所有標(biāo)簽必須使用英文，并符合FDA的UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識）要求。

持續(xù)合規(guī)：獲批后仍需遵守FDA的上市后監(jiān)管要求，如不良事件報告（MDR）。

深圳中為檢驗：專業(yè)激光產(chǎn)品FDA 510(k)檢測服務(wù)

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