弱激光體外治療（Low-Level Laser Therapy, LLLT），又稱光生物調(diào)節(jié)療法（Photobiomodulation Therapy, PBMT），是一種利用低強(qiáng)度激光或單色光照射人體組織以促進(jìn)細(xì)胞修復(fù)、緩解疼痛和炎癥的非侵入性治療方法。隨著全球醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和老齡化社會(huì)的到來，弱激光體外治療儀器的市場(chǎng)需求持續(xù)增長，尤其是在歐盟市場(chǎng)，CE認(rèn)證成為產(chǎn)品準(zhǔn)入的關(guān)鍵門檻。

作為華南地區(qū)專業(yè)的激光檢測(cè)機(jī)構(gòu)，深圳中為檢驗(yàn)提供弱激光體外治療儀器的CE認(rèn)證服務(wù)，助力企業(yè)順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

 一、弱激光體外治療儀器的發(fā)展歷史

弱激光治療技術(shù)起源于20世紀(jì)60年代，匈牙利科學(xué)家Endre Mester首次發(fā)現(xiàn)低強(qiáng)度激光可促進(jìn)毛發(fā)再生和傷口愈合。此后，該技術(shù)逐漸應(yīng)用于疼痛管理、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、皮膚修復(fù)和神經(jīng)康復(fù)等領(lǐng)域。21世紀(jì)以來，隨著半導(dǎo)體激光技術(shù)的進(jìn)步，弱激光體外治療儀器變得更加便攜、高效，臨床應(yīng)用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

2020年后，全球醫(yī)療行業(yè)對(duì)非藥物療法的需求激增，弱激光治療因其安全性和有效性受到廣泛關(guān)注。2025年，隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的全面實(shí)施，弱激光體外治療儀器的合規(guī)性要求更加嚴(yán)格，CE認(rèn)證成為企業(yè)出口歐盟的必經(jīng)之路。

二、2025年弱激光體外治療儀器全球市場(chǎng)規(guī)模與前景

根據(jù)Grand View Research的最新報(bào)告，2025年全球弱激光體外治療儀器市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到18.5億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）為7.8%。其中，歐洲市場(chǎng)占比約35%，是僅次于北美的第二大消費(fèi)區(qū)域。

推動(dòng)市場(chǎng)增長的主要因素包括：

老齡化社會(huì)帶來的慢性病管理需求：歐盟國家65歲以上人口占比持續(xù)上升，弱激光治療在關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍等疾病中的應(yīng)用需求增加。

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)和康復(fù)領(lǐng)域的應(yīng)用擴(kuò)展：職業(yè)運(yùn)動(dòng)員和健身人群使用弱激光設(shè)備加速肌肉恢復(fù)，減少藥物依賴。

家庭醫(yī)療設(shè)備的普及：便攜式弱激光治療儀進(jìn)入消費(fèi)市場(chǎng)，推動(dòng)家用設(shè)備銷量增長。

三、2025年弱激光體外治療儀器出口歐盟情況

歐盟是全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，2025年弱激光體外治療儀器的進(jìn)口規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到6.2億歐元，主要進(jìn)口國包括德國、法國、意大利和西班牙。

然而，歐盟對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管極為嚴(yán)格，自2021年MDR（EU 2017/745）全面實(shí)施后，弱激光體外治療儀器需按照IIa類或IIb類醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證，確保其安全性和有效性。未獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品將無法在歐盟市場(chǎng)銷售，甚至面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。

四、弱激光體外治療儀器CE認(rèn)證概述

CE認(rèn)證是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的強(qiáng)制性合規(guī)要求，證明產(chǎn)品符合歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601-1、EN 60825-1等）。對(duì)于弱激光體外治療儀器，CE認(rèn)證的核心在于：

激光安全（符合EN 60825-1標(biāo)準(zhǔn)）

電磁兼容性（EMC，符合EN 60601-1-2）

生物相容性（如適用）

臨床評(píng)估（證明其醫(yī)療效果和安全性）

五、弱激光體外治療儀器CE認(rèn)證流程

產(chǎn)品分類：根據(jù)MDR確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（通常為IIa或IIb類）。

技術(shù)文件準(zhǔn)備：包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計(jì)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)等。

激光安全測(cè)試：依據(jù)EN 60825-1進(jìn)行激光輻射安全評(píng)估。

EMC測(cè)試：確保設(shè)備符合電磁兼容性要求。

生物相容性測(cè)試（如適用）：如皮膚接觸部件的生物安全性評(píng)估。

臨床評(píng)估：提供臨床文獻(xiàn)或試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明療效。

質(zhì)量體系審核：制造商需建立符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系。

公告機(jī)構(gòu)審核（IIa/IIb類）：由歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

頒發(fā)CE證書：審核通過后，產(chǎn)品可加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

六、弱激光體外治療儀器CE認(rèn)證所需資料

產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書

風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（ISO 14971）

激光安全測(cè)試報(bào)告（EN 60825-1）

EMC測(cè)試報(bào)告（EN 60601-1-2）

生物相容性報(bào)告（如適用）

臨床評(píng)估報(bào)告

質(zhì)量管理體系文件（ISO 13485）

用戶手冊(cè)和標(biāo)簽（符合歐盟語言要求）

七、弱激光體外治療儀器CE認(rèn)證周期

CE認(rèn)證周期因產(chǎn)品復(fù)雜度和公告機(jī)構(gòu)審核時(shí)間而異，通常需要6-12個(gè)月：

I類（低風(fēng)險(xiǎn)）：3-6個(gè)月（自我聲明）

IIa類：6-9個(gè)月（需公告機(jī)構(gòu)介入）

IIb類：9-12個(gè)月（更嚴(yán)格的臨床評(píng)估）

深圳中為檢驗(yàn)作為專業(yè)激光檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可幫助企業(yè)優(yōu)化流程，縮短認(rèn)證周期，確保高效合規(guī)。

八、選擇深圳中為檢驗(yàn)，助力產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)

深圳中為檢驗(yàn)是華南地區(qū)領(lǐng)先的激光產(chǎn)品檢測(cè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，專注于醫(yī)療激光設(shè)備的合規(guī)性服務(wù)，包括：

激光安全認(rèn)證：IEC 60825-1、GB/T 7247.1

FDA認(rèn)證（美國市場(chǎng)準(zhǔn)入）

CE認(rèn)證（歐盟MDR合規(guī)）

EMC測(cè)試（EN 60601-1-2）

生物相容性測(cè)試

我們的優(yōu)勢(shì)：

資質(zhì)齊全：CNAS、CMA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)效率高，周期短，價(jià)格公道

十年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)

一對(duì)一咨詢，全程技術(shù)指導(dǎo)

弱激光體外治療儀器在全球醫(yī)療市場(chǎng)前景廣闊，但歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求嚴(yán)格，CE認(rèn)證是必不可少的環(huán)節(jié)。企業(yè)需提前規(guī)劃認(rèn)證流程，確保產(chǎn)品符合MDR和激光安全標(biāo)準(zhǔn)。深圳中為檢驗(yàn)憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可為企業(yè)提供全方位的CE認(rèn)證支持，助力產(chǎn)品成功進(jìn)入歐盟及全球市場(chǎng)。

如果您有弱激光體外治療儀器或其他激光產(chǎn)品需要辦理CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證或激光安全等級(jí)測(cè)試，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們的檢測(cè)工程師，我們將為您提供專業(yè)、高效的認(rèn)證服務(wù)！

咨詢熱線：18038017984（彭工）、19925421523（張工）