激光技術(shù)自20世紀60年代問世以來，已成為工業(yè)制造、醫(yī)療美容、通信、科研及消費電子等領(lǐng)域不可或缺的核心技術(shù)。隨著全球激光產(chǎn)業(yè)規(guī)模的持續(xù)擴大，各國對激光產(chǎn)品的安全監(jiān)管也日益嚴格。其中，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對激光器的注冊要求尤為關(guān)鍵，直接影響產(chǎn)品在美國市場的準入。

作為國內(nèi)領(lǐng)先的激光器檢測與認證機構(gòu)，深圳中為檢驗憑借CMA和CNAS資質(zhì)，長期為國內(nèi)外企業(yè)提供專業(yè)、高效的激光器FDA注冊認證服務(wù)，累計服務(wù)客戶超5000家，出具激光檢測報告2000余份，助力企業(yè)順利進入國際市場。

接下來我們將系統(tǒng)介紹激光器的發(fā)展歷程、2025年全球激光產(chǎn)業(yè)規(guī)模及我國出口情況，并重點解析激光器FDA注冊要求、條件、流程及周期，幫助企業(yè)合規(guī)高效地完成認證。

一、激光器的發(fā)展歷史

激光（Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation）技術(shù)起源于20世紀中期：

1960年，美國科學家西奧多·梅曼（Theodore Maiman）成功研制出世界上第一臺紅寶石激光器，標志著激光技術(shù)的誕生。

1960s-1970s，氣體激光器（如CO?激光、氦氖激光）和半導體激光器相繼問世，廣泛應(yīng)用于科研和工業(yè)領(lǐng)域。

1980s-1990s，光纖激光器和固體激光器技術(shù)取得突破，激光加工（如切割、焊接）和醫(yī)療美容行業(yè)迎來快速發(fā)展。

21世紀以來，超快激光（飛秒、皮秒激光）、量子級聯(lián)激光器等新型激光技術(shù)不斷涌現(xiàn)，推動精密制造、生物醫(yī)學和光通信的進步。

如今，激光器已成為全球高端制造業(yè)的核心裝備之一，市場規(guī)模持續(xù)攀升。

二、2025年全球激光產(chǎn)業(yè)規(guī)模及市場前景

根據(jù)Laser Focus World和Strategies Unlimited的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)：

2025年全球激光器市場規(guī)模預計突破220億美元，年復合增長率（CAGR）保持在8%-10%。

主要應(yīng)用領(lǐng)域占比：

工業(yè)激光加工（40%）：包括切割、焊接、3D打印等，光纖激光器占據(jù)主導地位。

醫(yī)療美容（25%）：激光手術(shù)、皮膚治療、牙科應(yīng)用等需求旺盛。

通信與光存儲（15%）：數(shù)據(jù)中心、5G網(wǎng)絡(luò)推動半導體激光器增長。

科研與軍事（10%）：超快激光、量子技術(shù)等前沿領(lǐng)域持續(xù)投入。

消費電子（10%）：激光雷達（LiDAR）、VR/AR設(shè)備需求增長。

美國仍是全球最大的激光市場，占全球份額約35%，其次為中國（30%）、歐洲（20%）和日本（10%）。

三、2025年我國激光器出口美國情況

中國作為全球激光器生產(chǎn)大國，2025年出口規(guī)模持續(xù)擴大：

2025年1-6月，我國激光器對美出口額達12.5億美元，同比增長15%，主要產(chǎn)品包括光纖激光器、半導體激光器和醫(yī)療美容設(shè)備。

美國FDA對進口激光器監(jiān)管嚴格，未通過FDA認證的產(chǎn)品可能被扣留或召回，因此合規(guī)注冊至關(guān)重要。

四、激光器FDA注冊概述

美國FDA將激光器歸類為輻射發(fā)射產(chǎn)品（Radiation Emitting Products, REP），受21 CFR 1040.10/1040.11法規(guī)監(jiān)管。所有進入美國市場的激光產(chǎn)品（Class I-IV）均需完成FDA注冊，并符合IEC 60825-1或FDA 21 CFR 1040.10安全標準。

1.1 激光器FDA注冊要求

產(chǎn)品分類：

Class 1：無生物危害，如激光打印機。

Class 2/2M：低功率可見光激光（如激光筆），眨眼反射可保護眼睛。

Class 3R/3B：中功率激光，可能造成眼睛或皮膚損傷（如激光美容儀）。

Class 4：高功率激光，可引發(fā)火災或嚴重傷害（如工業(yè)切割激光）。

合規(guī)測試：

激光波長、輸出功率、輻射限值測試

安全防護裝置（如急停開關(guān)、互鎖裝置）評估

標簽和說明書合規(guī)性審查

企業(yè)資質(zhì)：

制造商需在美國FDA官網(wǎng)注冊企業(yè)信息（Establishment Registration）。

提交產(chǎn)品清單（Device Listing）和年度報告（Annual Report）。

1.2 激光器FDA注冊資料

產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格（波長、功率、工作模式）

電路圖和光學設(shè)計圖

激光安全等級評估報告

符合性聲明（DoC）

用戶手冊和警告標簽（英文版）

企業(yè)注冊信息（FDA Establishment Identifier, FEI）

1.3 激光器FDA注冊流程

產(chǎn)品測試：在專業(yè)實驗室進行激光安全檢測（如深圳中為檢驗激光實驗室）。

文件準備：整理技術(shù)文檔，提交FDA審核。

企業(yè)注冊：在FDA官網(wǎng)完成企業(yè)及產(chǎn)品登記。

提交申請：通過FDA電子提交系統(tǒng)（eSubmitter）遞交資料。

審核與批準：FDA審核通過后獲得Accession Number。

1.4 激光器FDA注冊周期

通常情況下激光器FDA注冊周期為2-3周時間，其中包括了檢測周期和注冊周期。

五、深圳中為檢驗——專業(yè)激光器FDA注冊認證服務(wù)

作為國內(nèi)權(quán)威的激光檢測機構(gòu)，深圳中為檢驗擁有：

CMA和CNAS資質(zhì)，檢測報告全球認可

專業(yè)激光實驗室，配備光譜分析儀、功率計等先進設(shè)備

資深工程師團隊，10年以上激光安全認證經(jīng)驗

高效合規(guī)服務(wù)，累計服務(wù)客戶超5000家，出具報告2000余份

我們提供：

激光器FDA注冊全程代辦

IEC 60825-1/FDA 21 CFR 1040.10/ANSI Z136.1標準測試

激光安全等級評估及標簽審核

美國代理服務(wù)（U.S. Agent）

隨著激光技術(shù)應(yīng)用日益廣泛，全球監(jiān)管趨嚴，F(xiàn)DA注冊成為激光產(chǎn)品進入美國市場的必備條件。企業(yè)需選擇專業(yè)機構(gòu)，確保測試準確、注冊高效。深圳中為檢驗憑借豐富的經(jīng)驗、權(quán)威的資質(zhì)和嚴謹?shù)膽B(tài)度，助力企業(yè)快速完成認證，搶占國際市場先機。

如果您有激光器FDA注冊認證需求，歡迎隨時咨詢我們的專業(yè)技術(shù)團隊！

咨詢熱線：18038017984（彭工）、19925421523（張工）