江西智研可以提供從藥物苗頭化合物發(fā)現(xiàn)，處方前研究，藥物分析，穩(wěn)定性研究，制劑開發(fā)等一站式的CMC服務(wù)
14年研究經(jīng)驗(yàn)、5個(gè)相關(guān)研發(fā)中心、4個(gè)CDMO基地、200+個(gè)全球客戶
ADC藥物CRDMO服務(wù)
江西智研可以為客戶提供ADC Payloads合成、ADC 藥效學(xué)評(píng)價(jià)、ADC 藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)和ADC 安全性評(píng)價(jià)等全方位的CRDMO服務(wù)。
ADC Payloads 合成
江西智研經(jīng)過多年的研究和積累形成了自有的化合物庫(kù)，其中有多種不同作用機(jī)制的化學(xué)ADC payload分子供客戶選擇，同時(shí)可以定制合成客戶所特定需要的一種或幾種ADC藥物。
ADC藥物藥效學(xué)評(píng)價(jià)
ADC藥物在動(dòng)物體內(nèi)藥效試驗(yàn)是ADC藥物研究中一項(xiàng)重要的藥理參數(shù)，它直接反映了ADC藥物的功效并影響臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。江西智研致力于為客戶提供成熟的評(píng)估ADC藥物體內(nèi)藥效的腫瘤模型及其其他模型，在AAALAC認(rèn)證的環(huán)境下完成模型動(dòng)物的建模和飼養(yǎng)，并以GLP-like和CGMP的高標(biāo)準(zhǔn)完成相關(guān)藥效學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
ADC藥物藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)
由于ADC藥物組成成分復(fù)雜，其PK特性必須借助多個(gè)分析物的評(píng)估，因此增加了分析的難度。江西智研在ADC藥物的體內(nèi)分析中為各種ADC組分分析物提供了多種高質(zhì)量的測(cè)試方法，通過分析動(dòng)物體內(nèi)采集的血漿/血清樣本，為客戶提供可靠?jī)?yōu)質(zhì)的PK數(shù)據(jù)。
待測(cè)物 | 描述 | 常用分析方法 |
Conjugated Antibody | 至少偶聯(lián)一個(gè)藥物的抗體 | LBA |
Total Antibody | 全部偶聯(lián)、部分偶聯(lián)以及未偶聯(lián)的抗體 | LBA |
Small Molecules | 游離或被稀釋的藥物小分子及其代謝物 | LC-MS/MS |
ADA | 可特異性結(jié)合ADC分子及其部分結(jié)構(gòu)的抗體 | LBA |
ADC藥物藥代及毒代測(cè)試
我們的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以對(duì)標(biāo)國(guó)際試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，與美國(guó)等實(shí)驗(yàn)室得出的結(jié)論具有一致性.
ADC藥物安全性評(píng)價(jià)
江西智研相關(guān)毒理研究部遵循ICH指導(dǎo)原則 S6和S9，結(jié)合每一個(gè)項(xiàng)目的具體情況定制個(gè)性化的安全性評(píng)價(jià)方案，提供符合NMPA、FDA、OECD、TGA等國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)的安全性評(píng)價(jià)服務(wù)，包括：
單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（伴隨毒代動(dòng)力學(xué)研究）；
安全藥理（包括組織交叉反應(yīng)）；
免疫原性檢測(cè)。