江西智研建立了相關(guān)的細(xì)胞庫(kù)，可以為客戶提供細(xì)胞，細(xì)胞治療，病毒類AAV等全方位的細(xì)胞及基因治療的CRDMO服務(wù)。

細(xì)胞庫(kù)建立

集成的細(xì)胞庫(kù)制造，表征和發(fā)布服務(wù)旨在證明安全性并確保細(xì)胞在您的生物制藥生命周期內(nèi)的持久性。

細(xì)胞庫(kù)制造概述：

GMP掌控、工作或者生產(chǎn)細(xì)胞庫(kù)的能力

從傳入的種子庫(kù)QA到COA的綜合表征和放行

具備50多個(gè)細(xì)胞系的經(jīng)驗(yàn)；人類和非人類

測(cè)序以表征插入物

擴(kuò)展計(jì)劃中內(nèi)置盈余

由于高效監(jiān)管審查的標(biāo)準(zhǔn)批次記錄

支持多批次和專用PM

可用的存儲(chǔ)解決方案

我們的細(xì)胞庫(kù)制造和發(fā)布平臺(tái)方法

咨詢，批記錄開發(fā)，工藝轉(zhuǎn)移/起始物料放行測(cè)試，細(xì)胞擴(kuò)增/采集，過程中測(cè)試和表征，發(fā)布測(cè)試/COA，細(xì)胞庫(kù)創(chuàng)建.

細(xì)胞療法

我們?yōu)樽泽w、同種異體和基因介導(dǎo)的細(xì)胞療法提供完整的集開發(fā)、制造和測(cè)試服務(wù)為整體組合，可快速進(jìn)入臨床試驗(yàn)并支持世界各地的商業(yè)化項(xiàng)目。

服務(wù)包括：

專用GMP制造套件模型

分析開發(fā)----效力和快速無(wú)菌

工藝開發(fā)-----擴(kuò)大或擴(kuò)產(chǎn)

病毒載體生產(chǎn)平臺(tái)保障供應(yīng)

監(jiān)管法規(guī)支持

更多的細(xì)胞治療服務(wù)：

技術(shù)咨詢， 收集/準(zhǔn)備/身份鏈， 含量開發(fā)/分析準(zhǔn)備， 擴(kuò)增-GMP生產(chǎn)， 采集/配制/填充， 放行/穩(wěn)定性測(cè)試，交付給患者，病人跟蹤監(jiān)管。

病毒產(chǎn)品

用于生物制藥生產(chǎn)的病毒產(chǎn)品的綜合 CRDMO 和測(cè)試服務(wù)旨在加快臨床時(shí)間并支持世界各地的商業(yè)項(xiàng)目。通過利用超過二十年的病毒學(xué)專業(yè)知識(shí)，我們提供以下服務(wù)：

? 加速技術(shù)轉(zhuǎn)讓

? FDA 注冊(cè)設(shè)施

? 集成制造和測(cè)試，包括基因測(cè)序、外來(lái)因子篩選和穩(wěn)定性研究

? 過程和分析開發(fā)

? 可擴(kuò)展容量

? 全球監(jiān)管支持

病毒經(jīng)驗(yàn)包括：

? 慢病毒

? 逆轉(zhuǎn)錄病毒

? 腺相關(guān)病毒 (AAV)

? 腺病毒

主病毒庫(kù)和工作病毒庫(kù)

純病毒種子，不僅僅是用于創(chuàng)建病毒庫(kù)的起始材料，它們是評(píng)估生物制藥生命周期質(zhì)量的基礎(chǔ)。我們提供從主病毒庫(kù)創(chuàng)建到藥品批次發(fā)布的全方位服務(wù)解決方案，包括遺傳和表型穩(wěn)定性的完整表征。

溶瘤病毒

作為對(duì)抗癌癥的新興“雙重威脅”，溶瘤病毒被用作單一療法或與現(xiàn)有的檢查點(diǎn)抑制劑/T細(xì)胞療法結(jié)合使用，以提供增強(qiáng)的治療反應(yīng)。自 2018 年以來(lái)，我們已投入大量資源來(lái)創(chuàng)建必要的制造和測(cè)試基礎(chǔ)設(shè)施，以促進(jìn)快速發(fā)展。

病毒載體制造和測(cè)試

我們的病毒載體集成制造和測(cè)試平臺(tái)為客戶提供更快、更可預(yù)測(cè)的 GMP 材料，加快進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)進(jìn)程。

病毒載體生產(chǎn)平臺(tái)概述

? Lenti、AAV 和腺病毒病毒載體的理想選擇

? 更好的供應(yīng)鏈控制——材料有庫(kù)存、組裝和發(fā)布

? 加速程序啟動(dòng)——如果您滿足定義的標(biāo)準(zhǔn)，即插即用

? 要素包括原材料、細(xì)胞系、MCB/WCB、質(zhì)粒、上游/下游工藝、分析、批次記錄、SOP、訓(xùn)練有素的員工

? 利用康寧 HyperStacks 的封閉式粘附生產(chǎn)系統(tǒng)可降低污染風(fēng)險(xiǎn)

? 專用套件模型：上游和下游在同一套件中執(zhí)行

? 高達(dá) 250 L 產(chǎn)量（取決于感興趣的基因載體）

? 現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行集成的過程中和發(fā)布測(cè)試