江西智研相關公司致力于為全球客戶提供全方位的臨床研究服務，包括藥品、生物制品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)藥產品，涵蓋 I 期 —— IV 期 & BE (Bioequivalence)。從 I 期臨床研究到最終申報注冊，通過嚴格的質量控制體系和豐富經驗的專業(yè)團隊，幫助創(chuàng)新性，突破性醫(yī)藥及醫(yī)療產品盡快上市和造?；颊?。

早期臨床服務      

可以專業(yè)地為每個項目量身定制方案。我們的目標是在保證質量的同時，加速藥物的開發(fā)過程提供一站式的服務。我們團隊的經驗和專業(yè)知識能夠讓我們的客戶獲得優(yōu)質的臨床開發(fā)體驗。

我們的I期中心主要開展創(chuàng)新藥物的I期臨床研究、生物利用度和生物等效性試驗。中心通過NMPA認證，配備了全職的研究人員，醫(yī)生和護士，為受試者提供關懷。我們的受試者包括正常健康志愿者(NHV)，以及涉及心腦血管、內分泌科、腫瘤科、呼吸科和糖尿病相關疾病的患者。

我們能夠為客戶提供靈活、創(chuàng)新的方案，全面開展從化合物優(yōu)選到概念驗證的早期藥物開發(fā)全過程。此外，還能無縫對接新藥研發(fā)及全球申報一體化。將世界一流的 CRO 服務與跨職能項目管理和全球監(jiān)管專業(yè)知識相結合，用以支持 IND 申報。我們共同提供全方位的解決方案，包括臨床藥理學，F(xiàn)IH 和概念驗證試驗，支持和開展全面的早期臨床服務。

我們的主要業(yè)務范疇包括

? 生物等效性試驗

? 生物利用度試驗

? FIH單劑量和多劑量遞增研究

? 概念驗證試驗

? 藥效動力學(PD)研究

? 藥代動力學(PK)研究

? 藥物相互作用研究

? 驗證性PK研究

? 特殊人群的PK研究

臨床運營服務

江西智研為客戶提供全方位臨床運營服務，貫穿藥物早期臨床研究到最后的新藥審批上市。我們的專業(yè)人員不僅對我們的申辦方負責，對患者、醫(yī)生、研究者和監(jiān)管者也是同樣的承諾。在為您的研究組建團隊時，我們會參照我們的試驗經驗和治療專業(yè)知識，確保為您和您的試驗提供正確的解決方案。

我們?yōu)樗须A段的藥物試驗以及器械、IVD 和疫苗提供高水平的管理和臨床開發(fā)服務。 在過去的時間里，江西智研與多家客戶建立了長期穩(wěn)定的合作伙伴關系，提供高質量、高效率的項目，幫助客戶實施產品的開發(fā)策略。研究啟動交付水平被多家申辦方評價為行業(yè)領先。 

我們能全天候為客戶提供支持與全面的臨床服務。

服務內容包括

? 項目管理

? 試驗中心的選擇和啟動

? 患者招募服務

? 臨床研究中心監(jiān)查及管理

? 臨床試驗自查、核查支持（中國）

? TMF文檔管理

? 質量控制服務

臨床數(shù)據管理和統(tǒng)計分析 

江西智研生物統(tǒng)計中美服務團隊擁有數(shù)十年的經驗和豐富的行業(yè)知識，能夠滿足客戶在試驗中的具體數(shù)據管理和統(tǒng)計分析需求，不僅能在既定的時間和預算內高效完成項目，還能提供精確和完整的臨床數(shù)據，給予客戶全方位的臨床試驗數(shù)統(tǒng)服務。目前中美團隊成員共達100人左右，擁有豐富且專業(yè)的項目經驗。 30%團隊成員擁有全球項目經驗, 40%團隊成員擁有腫瘤項目經驗。數(shù)統(tǒng)管理團隊擁有多年的外企藥廠和CRDMO工作經驗，且具有完善的組織架構和培訓體系，團隊人員經驗豐富，項目配合合作度高，遞交質量可靠，擁有較好的客戶關系，是一支高效，專業(yè)的團隊。

臨床數(shù)據管理和統(tǒng)計分析服務包括

? 生物統(tǒng)計咨詢和分析

? 注冊申報的數(shù)據策略建議；臨床試驗設計及優(yōu)化；法規(guī)文件的數(shù)據整合策略

? 醫(yī)學事務的支持/觀察性研究

? 方案及統(tǒng)計分析計劃的撰寫

? 基于CDASH的CRF設計

? EDC數(shù)據庫的建立和運用

    o Medidata RAVE EDC 及相關模塊

    o IBM eCOS 及相關模塊

    o OmniComm TrialMaster

    o Inform

    o DataLabs

    o OpenClinica

    o iMedNet

    o Medrio

    o 太美EDC0 and 5.0.

? IRT系統(tǒng)的建立和運用

    o Medidata Balance

    o IBM Randomization, Inventory

? CTMS系統(tǒng)的建立

    o Medidata CTMS

? 醫(yī)學編碼

    o MedDRA

    o WHODrug

? 數(shù)據管理狀態(tài)報告和列表，包括特定項目的KPI和趨勢

? 試驗風險監(jiān)查方向的研究質量監(jiān)控

? 醫(yī)學監(jiān)查列表

? 提供Patient Profile報告及Patient Narrative

? 數(shù)據監(jiān)控，反欺詐偵察

? 數(shù)據挖掘，Meta分析

? 數(shù)據倉庫及數(shù)據整合

? 專家審核及統(tǒng)計評估

? 所有數(shù)據滿足提交要求（CDISC）：

    o SDTM（在項目過程中的定期傳輸）

    o ADaM

    o 定義.XML

    o 數(shù)據審核員手冊

? 傳統(tǒng)數(shù)據轉換為CDISC標準數(shù)據，例如SDTM，ADaM

? CSR, SAR的撰寫

? 遞交

    o ISE/ISS

    o eCTD

? DMC支持

? 提供安全性和療效性綜合總結的分析服務

? FDA 年度安全性報告

? 美國臨床試驗注冊中心（gov）和歐洲臨床試驗注冊中心（EudraCT）數(shù)據遞

醫(yī)學事務

醫(yī)學咨詢及監(jiān)查服務

江西智研的醫(yī)學團隊由包括終身醫(yī)生以及治療領域專家在內的醫(yī)學人員組成，他們的經驗涉及廣泛的治療領域，從研究設計、方案開發(fā)、醫(yī)學監(jiān)查到其他各種科學事務。美國團隊的醫(yī)學首席官Dr. Alfonso Alanis，也擁有34年以上臨床研發(fā)經驗，且涉及所有重要的治療領域和整個研發(fā)周期，尤其是擅長種族平衡人群的入組。我們的團隊能夠隨時向項目團隊提供必要的指導以確保藥物研發(fā)按預計的時限和預算進行。團隊成員分布于北美、中國以及歐盟。

醫(yī)學事務提供的服務包括但不限于以下這些

? 醫(yī)學?？祁I域的科學咨詢

? 研究設計

? 方案開發(fā)

? 醫(yī)學及全監(jiān)查

? 項目團隊培訓與支持

? 醫(yī)學數(shù)據審核及趨勢分析

? 安全評估

? 臨床研究報告

臨床藥理學分析

江西智研臨床藥理學團隊成員均來自國內知名藥代動力學專家的博士和碩士生，其中，團隊核心成員平均有 5 年以上藥代動力學相關工作經驗。CP團隊為臨床試驗提供方案設計、PK/PD modeling和PK報告撰寫服務。CP團隊接受并通過了多次國家局的稽查，有良好的合規(guī)理念。

臨床藥理學服務包括

? 生物等效性試驗（高變異、窄治療窗和內源性藥物等）

? I期臨床試驗（FIH、SAD、MAD、食物影響和DDI等）

? III期臨床試驗方案（Pop PK方案設計）

? 藥代動力學參數(shù)計算（非房室和房室模型）

? 藥代動力學研究計劃和藥代動力學分析報告撰寫

? PK模型預測及個體PK/PD modeling

醫(yī)學與科學撰寫服務

我們醫(yī)學撰寫團隊成員的資質包括博士后、博士和碩士，團隊成員擁有平均5年以上針對多種適應證和研究類型的豐富撰寫經驗。憑借我們的全球臨床經驗和專業(yè)知識，我們旨在為客戶提供最好的撰寫服務。我們的團隊成員可以根據多個數(shù)據源材料撰寫通俗易懂（適合各界人士閱讀）的文檔，同時保持全文的撰寫風格、表達方式和信息一致。我們的團隊成員具有很高的項目管理和溝通協(xié)調能力，能夠合理接受申辦方的反饋意見，嚴格按照時間計劃完成工作，最終提交準確清晰且合并各方意見的完整文件。我們的撰寫團隊可以為您撰寫多種類型的文件，包括但不限于：

? 臨床試驗方案

? 臨床試驗總結報告

? 研究者手冊

? 注冊申請

? 出版物

? 實驗室手冊

? 用藥說明

? 知情同意書

? 研究手冊

? 醫(yī)療器械評價報告

藥物警戒

江西智研藥物警戒團隊擁有百余項國內外項目經驗。團隊成員多具備數(shù)年大型外資企業(yè)和CRDMO 經驗背景，平均從事藥物警戒的工作年限在5年以上。藥物警戒團隊秉承客戶第一的理念，以正直誠信為基本準則，為客戶提供合規(guī)、專業(yè)和高質的服務，包括藥品上市前及上市后，醫(yī)療器械上市前及上市后的藥械全生命周期安全性管理服務。

藥物警戒團隊服務包括

? 藥械警戒體系搭建

? 臨床試驗期間安全性數(shù)據管理

? 上市后安全性數(shù)據管理

? 安全數(shù)據庫系統(tǒng)服務

? 安全性信號檢測與評估

? 研發(fā)階段安全性更新報告（DSUR）

? 風險管理計劃 （RMP）

? 定期安全性更新報告（PSUR）

? 藥械安全培訓

注冊事務

江西智研注冊團隊致力于加速醫(yī)藥健康產品開發(fā)與上市的進程，造福廣大病患。我們可為包括藥品（化學藥、生物制品和中成藥）、醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和保健食品在內的醫(yī)藥產品提供覆蓋其整個生命周期的注冊服務和咨詢服務。我們的注冊服務覆蓋中國、美國、加拿大，以及全球主要國家和地區(qū)。

我們的注冊事務專家擁有10年以上的注冊管理經驗，對當?shù)夭粩嘧兓谋O(jiān)管環(huán)境有著深刻的理解，且深諳醫(yī)藥健康產品的開發(fā)流程和技術要求，又與監(jiān)管部門保持著良好的溝通，這使我們能選擇正確的開發(fā)路徑和合適的注冊策略，遞交符合監(jiān)管要求和產品特點的申報資料，確保產品注冊順利、高效。

我們提供的注冊事務服務包括

注冊咨詢

? 產品研發(fā)與注冊顧問

? 注冊可行性評估

? 注冊策略和計劃制定

醫(yī)藥產品注冊

? 申報資料撰寫及資料缺陷分析

? 申報資料整合和發(fā)布（包括eCTD）

? 注冊代理

? 臨床試驗申請（Pre-IND, IND, IDE, ITA, CTA等）

? 上市申請（Pre-NDA, NDA, BLA , ANDA, 510K, PMA, MAA等)

? DMF登記 （原料藥、藥用輔料和藥用包材等）

? 注冊證維護

? 補充申請

? 孤兒藥認定

? 加快審批申請

? 突破性療法認定

? 兒科藥物臨床試驗

? 科學建議申請

? 年度報告

? 試驗登記

質量體系管理與咨詢

江西智研的質量管理體系專注于對研究特定風險的控制，確保數(shù)據的完整性和受試者的保護和安全。我們通過將質量管理原則、GCP指南和藥政監(jiān)管要求納入我們的標準操作程序、工作說明、員工培訓指南等內部流程來實現(xiàn)這一目標。

我們的質量保證計劃包括合規(guī)稽查、維護程序合規(guī)和對法規(guī)的依從，以及各部門之間的協(xié)同運作。這種操作協(xié)同確保了方案依從性，識別了質量風險，并幫助識別臨床研究項目特定的培訓。

江西智研質量保證部的稽查團隊成員擁有5~10年臨床研究領域工作經驗，在臨床研究項目運營和管理、質量管理和質量保證、稽查和迎接藥政核查等方面有著深入扎實的系統(tǒng)學識和實踐經驗。團隊共計實施過超過50場的項目稽查，迎接過超過8場的中美藥政視察并全部成功通過。