激光焊接機若要出口美國，必須完成FDA激光產品注冊，這是強制性市場準入要求，未注冊產品將被海關扣留、

罰款甚至退運。以下是2025年最新注冊要點與流程：

適用法規

直接適用 21 CFR 1040.10（激光產品輻射安全）及 21 CFR 1010（報告與記錄要求）；也可采用

 IEC 60825-1＋FDA Notice 56 差異評估，兩者擇一即可 。

激光等級判定

工業激光焊接機多數屬于 Class IV（高功率開放光束），需配套鑰匙開關、聯鎖、遠程聯機、警告標簽、使用

說明書等完整防護措施 。

核心資料清單

英文說明書（含安全警示、操作維護）

激光測試報告（波長、功率/能量、脈寬、發散角、M2 等）

激光路徑圖/光路圖

電路圖、PCB 正反面、BOM 表

質量控制流程與生產一致性聲明

美代（US Agent）信息及授權信 。

注冊流程與時間

① 填寫 FDA 2877 表（Laser Product Report）→ ② 送樣到 FDA 認可實驗室完成 21 CFR 1040.10 測試 → 

③ 出正式報告 → ④ 通過美代電子提交 eSubmitter → ⑤ FDA 發放 Accession Number（即注冊號）。

周期：測試 1周，FDA 審核1周，整體 2周可完成 。

后續義務

每年 7–9 月須向 FDA 提交年度報告（Annual Report），否則注冊號失效；

產品設計、激光源或關鍵安全部件變更時，需提交變更報告（Amendment）。

常見誤區

“只做 CE 就能出口美國”——不行，FDA 注冊與 CE 是兩套獨立體系；

“拿到注冊號后可終身使用”——必須年報，否則會被 FDA 注銷；

“自我聲明即可”——激光產品需第三方實驗室測試并出具報告，FDA 不認可廠商自測 。

簡言之：先按 21 CFR 1040.10 完成激光安全測試 → 準備全套技術文件 → 通過美代遞交 FDA →

 獲得 Accession Number → 按時年報，即可合規進入美國市場。