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中為檢驗：微生物測試項目總覽

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一、常規微生物檢測項目（按檢測類型分類）

菌落總數（Total Aerobic Microbial Count, TAMC）

評估產品整體微生物污染水平，適用于化妝品、個人護理品、濕巾、藥品輔料等。

參考標準：USP <61>、EP 5.1.4、ISO 21150、ISO 6222

霉菌和酵母計數（Total Yeast and Mold Count, TYMC）

檢測真菌污染，常用于含水產品如乳液、膏霜、洗發水等。

參考標準：USP <61>、ISO 16212、AOAC 997.02

特定致病菌檢測（Specified Pathogens）

金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）：可引發皮膚感染、食物中毒，常見于化妝品、濕巾、護膚品。

銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）：耐濕性強，易在含水產品中繁殖，導致眼部或皮膚感染。

大腸桿菌（Escherichia coli）：指示糞便污染或衛生問題，適用于非無菌化妝品及濕巾。

沙門氏菌（Salmonella spp.）：主要用于兒童用品、可接觸口部的產品（如唇膏、牙膠）。

梭狀芽孢桿菌（Clostridium spp.，特別是Clostridium difficile）：針對無菌或高風險產品（如嬰兒護理品）。

β-溶血性鏈球菌（Beta-hemolytic Streptococcus）：部分高端化妝品出口要求檢測。

防腐劑效能測試（Preservative Efficacy Testing, PET）

又稱挑戰試驗（Challenge Test），評估產品防腐體系有效性。

接種細菌（如S. aureus, P. aeruginosa, E. coli）和真菌（C. albicans, A. brasiliensis），觀察微生物在28天內的抑制情況。

參考標準：USP <51>、EP 5.1.3、ISO 11930、CTFA、FDA指南

無菌測試（Sterility Testing）

適用于宣稱“無菌”的產品，如醫用敷料、注射類護膚品、眼科產品。

方法：直接接種法或薄膜過濾法，依據USP <71>、EP 2.6.1

生物負載測試（Bioburden Testing）

測定原料或半成品中的微生物數量，用于生產過程控制和滅菌工藝驗證。

標準：ISO 11737-1、USP <61>

內毒素檢測（Bacterial Endotoxins Test, BET）

檢測革蘭氏陰性菌產生的脂多糖（LPS），適用于醫療器械、注射類或黏膜接觸產品。

方法：鱟試劑法（LAL test），依據USP <85>、EP 2.6.14

二、微生物檢測產品主要類別（面向歐美市場）

產品類別	主要檢測項目	適用標準/法規
化妝品與護膚品	TAMC、TYMC、S. aureus、P. aeruginosa、E. coli、防腐劑效能測試（PET）	ISO 29621, ISO 11930, USP <51>, EU Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009
個人護理濕巾（嬰兒濕巾、卸妝濕巾）	TAMC、TYMC、S. aureus、P. aeruginosa、E. coli、PET	FDA濕巾指南、EU BPR、ISO 20743（抗菌性能可選）
口腔護理產品（牙膏、漱口水）	TAMC、S. aureus、E. coli、C. albicans	USP <61>, ISO 11930
家用清潔產品（表面消毒劑）	細菌/真菌殺滅率測試（如EN 1276, EN 1650）	EN standards, EPA注冊要求
醫療器械與敷料	生物負載、無菌測試、內毒素檢測	ISO 11737-1, USP <71>, <85>, FDA 21 CFR
食品接觸材料（如濕巾、廚房用布）	大腸桿菌、沙門氏菌、菌落總數	FDA Food Code, EU 10/2011（微生物遷移）
玩具（含水玩具、牙膠）	S. aureus、P. aeruginosa、E. coli、霉菌酵母	EN 71-5（玩具化學測試—化學特性）、REACH SVHC評估支持